La Jefa de Gobierno, Claudia Sheinbaum Pardo, informó que la Ciudad de México comenzará esta semana con el ensayo clínico de Fase Tres de la vacuna contra el Coronavirus (COVID-19) fabricada por CanSino, que ya fue aprobada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y se aplicará de manera voluntaria a un total de cerca de 5 mil personas que no hayan contraído la enfermedad.
“Es el inicio de la Fase Tres de una de las vacunas que ya se está probando en algunos otros estados de la República y que, el día de ayer fue aprobado por Cofepris un protocolo para iniciar este proceso coordinado por el Instituto Nacional de Nutrición en la Ciudad de México”, puntualizó.
El director general del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán" (INCMNSZ), David Kershenobich Stalnikowitz, informó que todos los voluntarios que ingresen al estudio clínico podrán ser atendidos en el INCMNSZ en caso de tener un efecto secundario y que su participación es fundamental para el avance de la vacuna contra el COVID-19.
“Este tipo de estudios es una gran responsabilidad porque implica, no nada más datos para la Ciudad de México y para el Instituto, sino que implica datos que van a tener trascendencia a nivel mundial en cuanto a la utilidad de la vacuna. Entonces, aquellas personas que se seleccionan para el estudio realmente adquieren un compromiso muy importante en el avance de la ciencia”, expresó.
En tanto, el investigador del INCMNSZ, Guillermo Miguel Ruiz-Palacios y Santos, indicó que el estudio clínico tiene como propósito evaluar la seguridad de la vacuna CanSino y su eficacia para prevenir virológicamente el COVID-19, por lo que iniciará este viernes con cinco voluntarios y posteriormente, se incluirán entre 100 y 150 al día, hasta completar cerca de 5 mil personas sanas mayores de 18 años, que tendrán monitoreo semanal durante 12 meses.
“Se tiene que extender ya en poblaciones grandes para confirmar la seguridad de estas vacunas, y esto se va a ver en dos fases: uno, la evaluación de efectos adversos en los primeros días de inoculada la vacunación y esto es relacionado al efecto directo inmediato; y se va a ver también a 12 meses si existe algún efecto adverso no previsto durante este periodo de 12 meses”, señaló.
Ruiz-Palacios y Santos, explicó que se ha calculado un tamaño de muestra total de alrededor de 45 mil personas voluntarias globales para detectar en seis meses los primeros 150 casos con COVID-19 -de los cuales México va a incluir entre 15 y 16 mil- y se espera una eficacia de cuando menos el 80 por ciento.
Asimismo, informó que es un estudio multicéntrico que va a ser aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de diseño adaptativo para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la Vacuna Recombinante contra el Nuevo Coronavirus (Vector de Adenovirus Tipo 5) (Ad5-nCoV) en adultos de mayores de 18 años.
Señaló que el estudio se realizará en el INCMNSZ y en tres Centros de Salud: Dr. José Castro Villagrán (Coyoacán), David Fragoso Lizalde (Tlalpan), Pedregal de las Águilas (Tlalpan), que tienen tasas muy altas de positividad en las personas que acuden a hacerse pruebas, es decir, del 30 por ciento o mayor de las personas que acuden a estos centros tienen el diagnóstico de COVID-19 por Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR por sus siglas en inglés).
“Escogimos estos primeros tres, pero se va a ir ampliando conforme vayamos incluyendo otros protocolos con otras vacunas y con otros principios de protección. Lo hemos establecido así inicialmente, porque en realidad los estudios de vacunas son de comunidad (…) por eso, escogimos estos centros comunitarios de salud porque son personas sanas que tienen su centro de salud cercano y que recurren a las vacunaciones normales en estos sitios”, dijo.
El investigador del INCMNSZ resaltó que también existe un seguro internacional -que se adquirió con la participación del estudio- directamente relacionado con un evento adverso relacionado con la aplicación de vacuna y para el manejo del paciente con enfermedad grave por COVID-19. Asimismo, dijo, que es un estudio clínico multicéntrico donde van a participar otros países como Arabia Saudita, Argentina, Chile, Pakistán y Rusia, inicialmente.
La secretaria de Salud, Oliva López Arellano, explicó que en los Centros de Salud se invitará a las personas sanas para que sean voluntarias, siempre y cuando cumplan con una serie de requisitos, se hará una preselección y a partir de ahí, los seleccionados acudirán a una cita para que se les efectúe una primera batería médica y de laboratorio.